정안뉴스 안정주 기자 | 케이메디허브 의약생산센터는 태창산업㈜의 대구지방식품의약품안전청 GMP 심사 통과를 성공적으로 지원했다.

 

GMP(Good Manufacturing Practice) 심사는 품질보증을 위한 핵심요소로, 무균제조에 대한 GMP 규정이 강화됨에 따라 무균제조를 포함하는 의료기기의 GMP 심사도 더욱 까다로워지고 있다.

 

태창산업㈜는 채혈 또는 수혈 및 생체검사용 기구(4등급) 전문 제조업체로 이번 GMP 정기심사를 통과했다. 이를 통해 국내 의료시장에 혈액백(Blood Bag)을 차질 없이 공급이 가능해져, 국민건강과 직결되는 혈액백 공급의 안정화에 기여할 수 있을 것으로 기대된다.

 

케이메디허브 의약생산센터는 태창산업㈜의 의료기기 GMP와 항응고액을 제조하는 무균제제 공정 GMP 승인을 위한 전문적인 자문을 지원했다.

 

자문은 공정밸리데이션 및 세척밸리데이션 문서 개발을 중점적으로 지원했으며 이 과정에서 케이메디허브 의약생산센터가 보유한 세포독성 무균주사제 생산 경험이 긍정적 요인으로 작용했다.

 

양진영 케이메디허브 이사장은 “태창산업이 이번 GMP 심사를 통과하게 돼 매우 기쁘다”라며, “앞으로도 국내 의료기기 기업들이 시장경쟁력을 갖출 수 있도록 지속적으로 지원할 것이다”고 말했다.